無論是為單位采購，還是為家庭選購醫療器械產品，你是否曾思考過：這些產品是否合法合規？其實，每一件醫療器械的包裝上，都有一個獨特的“身份證號碼”——醫療器械注冊證編號或備案編號。掌握它的含義與查詢方式，就能輕松辨別產品真偽。

一、認識醫療器械注冊證編號與備案編號

醫療器械注冊證編號和備案編號是國家對醫療器械產品進行管理的核心標識，用于區分產品類別與來源。消費者、醫療機構乃至監管部門，都可以通過這一編號追溯產品信息。

二、編號格式詳解

自2014年10月1日起，國家藥品監督管理局對醫療器械備案和注冊編號實行統一格式。以下為詳細說明：

1. 第一類醫療器械備案編號

格式為： ×1械備××××2××××3

• ×1：備案部門所在地簡稱；進口產品用“國”。
• ××××2：備案年份。
• ××××3：備案流水號。

例如：
國械備20191220號 → 2019年備案的進口第一類醫療器械；
贛洪械備20230208號 → 2023年江西省南昌市備案的第一類醫療器械。

2. 第二類、第三類醫療器械注冊證編號

格式為： ×1械注×2××××3×4××5××××6

• ×1：注冊審批部門所在地簡稱；進口及第三類為“國”。
• ×2：注冊形式（準、進、許）。
• ××××3：首次注冊年份。
• ×4：產品管理類別。
• ××5：產品分類編碼。
• ××××6：注冊流水號。

示例：
國械注進20223131805 → 2022年批準進口的第三類醫療器械（13類無源植入性），流水號1805；
贛械注準20232140001 → 2023年江西省注冊的第二類醫療器械（14類注射護理防護），流水號0001。

三、如何通過官網查詢真偽

想確認手中的醫療器械是否合法合規？只需幾步即可在國家藥品監督管理局官網上查詢驗證。

1. 訪問國家藥品監督管理局官網： https://www.nmpa.gov.cn， 點擊首頁導航中的“醫療器械”欄目，選擇“醫療器械查詢”。
2. 根據產品類別，選擇“境內醫療器械注冊/備案”或“進口醫療器械注冊/備案”， 在搜索框中輸入注冊證編號或備案編號。
3. 點擊“詳情”，比對系統信息與產品包裝、說明書內容，確認以下信息是否一致：
   • 產品名稱與型號規格
   • 適用范圍 / 預期用途
   • 結構組成 / 主要成分
   • 注冊人 / 備案人名稱與地址